药物制剂的影响因素试验条件及包装条件

影响因素试验的目的是了解影响稳定性的因素，为制剂工艺筛选、包装材料和容器选择、贮存条件的确定等提供依据，你最好看一下《化学药物稳定性研究技术指导原则》。 既然试验显示了影响的因素，就应据此选择一种或几种包装再进行相同试验，以证明包材可以保证药物性质稳定，我是这么理解的。 如果高温高湿强光中某个条件下降解特别特别厉害，可以适当降低一些，因为影响因素试验是为其他试验如长期加速试验条件提供依据的，不是一定必须要按照一般条件（高温60，高湿90%光照4500）进行，需根据具体药物情况制定。