医疗器械的产品分类目录中的管理类别1 2 3类分别是什么意思

医疗器械是特殊商品，各国基本都有指定的部门对其进行专项管理，美国是FDA，中国则是CFDA，也就是国家食品药品监督管理总局。CFDA管理医疗器械的方式遵循国际惯例，也就是分级管理体系，所谓1、2、3类指的就是管理的级别。 国家对医疗器械实行分级管理的主要标准： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 不同管理类别的