我想知道一类、二类、三类医疗器械怎么区分、他们的医疗器械注册证、医疗器械登记表都分别有什么却别?

日期:2019-08-09 01:13:43 人气:2

我想知道一类、二类、三类医疗器械怎么区分、他们的医疗器械注册证、医疗器械登记表都分别有什么却别?

有以下几点区别: 1、风险程度不同:第一类是风险程度低,第二类是具有中度风险,第三类是具有较高风险。 2、管理程度不同:第一类实行常规管理可以保证其安全、第二类需要严格控制管理以保证其安全、第三类需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全。 3、备案与否不同:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4、提交资料单位不同:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当
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