不在医疗器械分类目录中的器械如何注册

不在医疗器械分类目录中的医疗器械注册之前，建议先提交相关资料，做分类界定。2017年09月26日，总局办公厅发布了《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号），规定了医疗器械分类的适用范围、分类依据以及主管部门等事项。一、适用范围1、新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，即未在我国境内上市的全新产品；2、与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通知等