想注册2类医疗器械需要什么资格?
想注册2类医疗器械需要什么资格?
日期:2018-08-28 17:49:42 人气:2
国家对经营二类医疗器械的公司审批非常严格。
一般来说:一,二类医疗器械注册申请材料要求
1.医疗器械注册申请表;
2.医疗器械生产企业资格证明:
包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
3.产品技术报告:
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;
4.安全风险分析报告:
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析